Marcado láser de acuerdo con la UDI

18 agosto 2022

11:41

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) cambió los requisitos para los fabricantes que desarrollan dispositivos médicos para el mercado europeo. El objetivo de la nueva regulación es aumentar la calidad y la trazabilidad de los dispositivos médicos. En consecuencia, influye en los procesos involucrados en la fabricación de estos productos e implica pruebas y documentación adicionales.

Un componente clave del MDR se relaciona con el etiquetado permanentemente legible para dispositivos médicos (Identificación única de dispositivo, UDI). El propósito del código UDI rastreable es permitir retiros rápidos de productos dentro de la cadena de suministro; la información correspondiente se almacena en la Base de datos europea para dispositivos médicos (EUDAMED). Los instrumentos quirúrgicos reutilizables, que pueden someterse a ciclos de autoclave repetidos según el área de aplicación, representan un gran desafío con respecto al "etiquetado permanentemente legible".

Como proveedor de conectores, ensamblajes y unidades para tecnología médica, ODU apoya a sus clientes con marcado láser de acuerdo con UDI. Durante lo que se conoce como "procesamiento en frío", los conectores ODU (tanto de metal como de plástico) se estructuran utilizando un láser de fibra de pulso ultracorto sin estar sujetos a influencias térmicas o mecánicas.

Dado que la estructura de la superficie permanece sin cambios, el producto se puede mantener limpio y estéril. Las marcas permanecen legibles de forma permanente gracias a su resistencia a la corrosión, ángulo de visión estable, así como a su estructura, incluso después del número máximo especificado de ciclos de autoclave. Las marcas láser también son resistentes a los ácidos, agentes de limpieza y fluidos corporales.

"Podemos implementar la identificación única de dispositivos (UDI) marcando con láser nuestros enchufes. Además, en ODU nos enfocamos en temas relacionados con productos, como la protección del paciente y del usuario, y los implementamos de acuerdo con IEC60601-1", dice Mathias Wuttke. – gerente de desarrollo comercial de la división de tecnología médica.

En un proceso complejo, el área en la que los cables ingresan al conector se puede moldear con silicona, lo que da como resultado una conexión perfectamente sellada pero flexible. El sobremoldeado de silicona no se despega ni se desprende incluso después del número requerido de ciclos de autoclave (esterilización con vapor hasta 134 °C y 3040 mbar) – su biocompatibilidad en relación con las pruebas de citotoxicidad (desgasificación) de acuerdo con DIN EN ISO 10993-5 es confirmado por un laboratorio de pruebas externo.

18 agosto 2022

11:41